Caracteristicile evenimentelor adverse, diferența de reacție și exemple

evenimente adverse ele sunt una dintre cele mai importante variabile atunci când efectuează studii clinice și de urmărire pentru medicamente și proceduri chirurgicale. Un eveniment advers este înțeles ca orice circumstanță care a avut loc în timpul executării unei proceduri medicale sau administrarea unui tratament.

Rezultatele de siguranță și de risc ale procedurilor depind în mare măsură de datele colectate despre evenimentele adverse, precum și despre reacțiile adverse și evenimentele santinelă. Aceste trei concepte generează confuzie, deoarece se pot suprapune, deși în realitate ele nu sunt aceleași sau au același impact asupra securității.

Evenimentul advers poate fi previzibil sau imprevizibil și poate fi o consecință directă sau nu în tratamentul sau procedura efectuată. În acest sens, toate evenimentele adverse - chiar și cele în care nu pare să existe o relație cauză-efect cu medicamentul sau procedura - trebuie raportate.

Numai evaluarea cazurilor acumulate va permite să se stabilească dacă este o situație care ar putea pune în pericol sănătatea persoanelor care au nevoie de ea.

index

• 1 Diferența dintre evenimentele adverse și reacțiile adverse
  • 1.1 Reacțiile adverse sunt un tip de reacție adversă
  • 1.2 Evenimentele adverse sunt variate
• 2 Exemplu
  • 2.1 Analiza cazurilor acumulate
• 3 Clasificarea evenimentelor adverse
• 4 Analiza evenimentelor adverse (date acumulate)
  • 4.1 Când se stabilește relația cauzală
• 5 Referințe

Diferența dintre evenimentele adverse și reacțiile adverse

După cum sa menționat deja, evenimentul advers este orice situație care apare în timpul administrării unui medicament sau a efectuării unei proceduri terapeutice, legate sau nu direct de acesta.

În acest sens, este foarte important să se facă diferența între evenimentele adverse și reacțiile adverse.

Reacțiile adverse sunt un tip de reacție adversă

În reacțiile adverse există o relație de cauzalitate între medicament sau procedură și consecința clinică.

Evenimentele adverse sunt variate

Evenimentele adverse pot fi de toate felurile. În plus față de reacțiile adverse, ele includ și evenimente neașteptate care, în multe cazuri, pot trece neobservate, cum ar fi modificările anumitor parametri de laborator.

comorbidități În plus evenimente adverse sunt considerate (boli secundare care apar în timpul tratamentului) și chiar situații de viață de zi cu zi, deoarece ar putea fi o cădere.

Pentru toate luminile este ceva important, totuși greu de înțeles, astfel încât să fie ilustrat cu câteva exemple pentru a facilita înțelegerea acestui concept.

exemplu

Să presupunem că în timpul unui studiu clinic a medicamentului MED-X utilizat pentru tratarea anemiei, un grup de 20 de pacienți a fost urmat pentru o perioadă de 10 luni, păstrând o evidență detaliată a evenimentelor adverse.

În această perioadă, înregistrarea a dat următoarele rezultate:

- Un pacient a prezentat o criză hipertensivă.

- Trei persoane au raportat dureri abdominale.

- Un pacient a decedat în timpul unei operații de cancer de colon.

- Cinci pacienți au suferit o cădere de pe picioarele lor.

- O persoană a necesitat spitalizare pentru atacurile de astm.

- Opt dintre indivizi au prezentat creșterea nivelurilor de transaminaze.

Analiza cazurilor acumulate

Este important de remarcat faptul că toate evenimentele adverse ar trebui să fie analizate din punct de vedere fiziopatologic (cauzele evenimentului), cât și din punct de vedere statistic.

Prima analiză este teoretico-conceptuală și permite stabilirea fundamentelor urmăririi; Pe de altă parte, cea de-a doua este matematică și poate duce eventual la un eveniment advers în schimbarea clasificării sale, așa cum se va vedea ulterior.

Să continuăm cu analiza teoretică conceptuală a evenimentelor adverse ale MED-X.

- Criza hipertensivă

Medicamentul MED-X este un compus de fier utilizat pentru tratarea anemiei a cărui mecanism de acțiune cunoscut nu afectează în niciun fel sistemele implicate în criza hipertensivă; În acest fel, criza hipertensivă este un eveniment advers neașteptat, care nu este asociat cu medicamentele.

- Dureri abdominale

Trei pacienți au avut dureri abdominale (un simptom), în cele din urmă a stabilit că un pacient a avut pietre de canal biliar, o treime gastroenterita a suferit și dureri abdominale de origine necunoscută, care a dat medicamentul este oprit.

În aceste cazuri particulare, același eveniment advers (durere abdominală) poate fi clasificat în două moduri, în funcție de scenariu:

La primii doi pacienți (calculi biliari și gastroenterită) este un eveniment advers neașteptat, care nu are legătură cu administrarea medicamentului. Pe de altă parte, ultimul eveniment (durere de origine necunoscută) este un eveniment advers neașteptat, probabil legat de administrarea medicamentelor.

Cuvântul este subliniat, probabil deoarece este un caz unic între mai multe persoane, ceea ce nu permite stabilirea unei asocieri cauzale din punct de vedere statistic; prin urmare, importanța analizei matematice pe termen lung, așa cum se va vedea ulterior.

- Moartea din cauza chirurgiei cancerului de colon

În acest caz, este foarte clar că acesta este un eveniment advers neașteptat, care nu are legătură cu medicamentul, deoarece cancerul de colon a fost acolo înainte de a începe administrarea medicamentului și intervenția chirurgicală a fost o variabilă independentă a medicamentului.

- Falls

Cinci pacienți au suferit căderi de pe picioarele lor. Deoarece MED-X nu are nici un efect asupra forței musculare, sistemului nervos central, echilibrului sau reflexelor, la început este un eveniment advers neașteptat, care nu este asociat cu medicația.

Cu toate acestea, este izbitoare faptul că aceasta a afectat 25% dintre pacienți, ceea ce necesită generarea unei alerte pentru urmărirea pe termen lung a acestui eveniment advers. Acest eveniment, după cum se va vedea mai târziu, își poate schimba caracteristicile.

- Spitalizare din cauza crizei astmului

În acest caz, a fost un pacient cu un diagnostic de astm bronșic sever recurent, deoarece înainte de începerea tratamentului cu MED-X, cu un istoric de 1 sau 2 spitalizări pe lună din cauza bolii sale subiacente.

Având în vedere acest lucru, spitalizarea pentru criza astmului este un eveniment advers așteptat (dat fiind istoricul pacientului), care nu are legătură cu medicamentul.

- Ridicarea transaminazelor

În acest moment, se știe că MED-X are metabolismul hepatic de prim pasaj. În plus, se știe că în studiile efectuate pe animale experimentale sa arătat că la mamiferele mari (câini) a existat o creștere a nivelurilor de transaminaze.

Cu aceste informații în minte și având în vedere că a fost un eveniment advers care afectează 40% dintre pacienți (8 din 20), există mari posibilități de a stabili o relație cauză-efect între MED-X și creșterea transaminazelor; astfel încât în ​​acest caz este un eveniment advers așteptat, legat de medicamente.

Clasificarea evenimentelor adverse

Până în prezent se poate deduce din analiza că există cel puțin două moduri de a clasifica evenimente adverse: capacitatea de a anticipa apariția lor sau nu, și dacă acestea sunt asociate sau nu medicamente sau droguri.

Astfel, clasificarea de bază este:

- Așteptat sau neașteptat.

- asociate sau nu asociate cu medicația sau procedura.

La început, această clasificare este utilă pentru a stabili relația temporală și cauzală, dar nu permite determinarea severității, ceva fundamental în studiile de securitate.

Prin urmare, toate evenimentele adverse (asteptate, neasteptate, asociate sau nu asociate cu medicamentul) pot fi clasificate pe baza gravitatii lor, dupa cum se indica mai jos:

- Evenimentul advers (EA) de gradul 1 sau ușoară.

- EA de gradul 2 sau moderată.

- gradul EA 3 sau sever.

- gradul EA 4 sau incapacitatea / pune viața în pericol.

- gradul EA 5 sau este capabil să provoace decesul.

După cum se poate observa, înregistrarea, clasificarea și analiza efectelor adverse este o sarcină complexă și vitală pentru siguranța procedurilor terapeutice. Și acest lucru considerând că până acum doar o parte din analiza lor a fost studiată.

În continuare vom vedea cum sunt procesate statistic evenimentele adverse.

Analiza evenimentelor adverse (date acumulate)

Pe lângă descrierea și înregistrarea inițială, este important să se efectueze o analiză statistică a evenimentelor adverse. Pe măsură ce se acumulează cazuri, această analiză poate duce la constatări neașteptate sau la asociații cauzale care nu au fost stabilite anterior.

caz modelata cade asociat cu droguri MED-X, se poate observa că procentul persoanelor care utilizează picături de medicamente a fost de (25%), substanțial mai mare decât procentul scăderea în populația generală (10- 15%).

Dacă se menține această tendință, personalul responsabil cu supravegherea siguranței terapeutice ar putea lua în considerare o ipoteză: "Există o relație de cauzalitate între căderi și utilizarea MED-X?"

Pentru a găsi un răspuns la această întrebare, un studiu controlat ad-hoc, dublu-orb, controlat ar putea fi conceput pentru a evalua reacția adversă la medicament.

In acest studiu un grup de pacienti MED-X și un alt este atribuit placebo, și evaluate pentru o perioadă de timp, de exemplu, de 12 luni.

Dacă la sfârșitul studiului grupul care a primit MED-X are un procent semnificativ mai mare de cade decât grupul de control (care a primit placebo), răspunsul la ipoteză este că există o relație de cauzalitate; în caz contrar, această posibilitate este refuzată.

Când se stabilește relația cauzală

Să presupunem că relația cauzală a fost stabilită. În acest moment două lucruri se poate intampla: piața drogurilor este eliminat (dacă el ar fi fost deja pe piață) și a studiat motivele pentru accidente sau, în schimb, un avertisment este plasat în prospect, recomandările de siguranță sunt făcute și păstrează spre vânzare, dar este încă studiat.

Dacă este cazul, în conformitate cu al doilea scenariu, să presupunem ad-hoc sunt studii realizate și în cele din urmă determină că, atunci când se administrează MED-X, metabolizarea medicamentelor induce un metabolit activ care trece bariera hemato-encefalică și interacționează cu receptorii din cerebel , modificând coordonarea.

În acest moment, evenimentul advers devine o reacție adversă la medicație, deoarece sa stabilit o relație de cauzalitate între un eveniment advers, la început aparent fără legătură cu medicația și administrarea unui medicament dat.

Acest proces este continuu și constant pentru toate procedurile terapeutice și tratamentele medicale. Prin urmare, o anumită situație poate schimba categoria, deoarece se efectuează studii epidemiologice de urmărire.

Aceste studii tind să se extindă de zeci de ani, oferind date care optimizează profilul de siguranță al tuturor tratamentelor moderne.

referințe

1. Nebeker, J.R., Barach, P., & Samore, M.H. (2004). Clarificarea evenimentelor adverse medicamentoase: un ghid al clinicianului pentru terminologie, documentare și raportare.Analele medicinii interne, 140(10), 795-801.
2. Andrews, L.B., Stocking, C., Krizek, T., Gottlieb, L., Krizek, C., Vargish, T., & Siegler, M. (1997). O strategie alternativă pentru studierea evenimentelor adverse în îngrijirea medicală.Lancetul, 349(9048), 309-313.
3. Sakaeda, T., Tamon, A., Kadoyama, K. și Okuno, Y. (2013). Data mining a versiunii publice a Sistemului FDA de raportare a evenimentelor adverse.Jurnalul internațional al științelor medicale, 10(7), 796.
4. Harpaz, R., DuMouchel, W., LePendu, P., Bauer-Mehren, A., Ryan, P. și Shah, N. H. (2013). Performanța algoritmilor de detecție a semnalului în farmacovigilență pentru sistemul de raportare a evenimentelor adverse FDA.Clinical Pharmacology & Therapeutics, 93(6), 539-546.
5. Elder, N. C., & Dovey, S. M. (2002). Clasificarea erorilor medicale și a evenimentelor adverse prevenite în asistența primară: o sinteză a literaturii.Jurnalul practicilor de familie, 51(11), 927-932.
6. Petersen, L.A., Brennan, T.A., O'neil, A.C., Cook, E.F., & Lee, T.H. (1994). Are discontinuitatea îngrijirii la domiciliu creșterea riscului de evenimente adverse care pot fi prevenite?Analele medicinii interne, 121(11), 866-872.
7. Thomas, E.J., & Petersen, L.A. (2003). Erorile de masurare si evenimentele adverse in domeniul sanatatii.Jurnal de medicină generală internă, 18(1), 61-67.
8. Michel, P., Quenon, J.L., Sarasqueta, A.M., & Scemama, O. (2004). Compararea celor trei metode de estimare a ratelor evenimentelor adverse și a ratelor evenimentelor adverse prevenite în spitalele de asistență medicală acută.BMJ, 328(7433), 199.
9. Wysowski, D.K. & Swartz, L. (2005). Supravegherea evenimentelor adverse și retragerile de droguri în Statele Unite, 1969-2002: importanța raportării reacțiilor suspectate.Arhivele medicinii interne, 165(12), 1363-1369.
10. O'neil, A.C., Petersen, L.A., Cook, E.F., Bates, D.W., Lee, T.H., & Brennan, T.A. (1993). Raportarea medicului comparativ cu revizuirea medical-record pentru a identifica evenimentele adverse.Analele medicinii interne, 119(5), 370-376.